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要有新的兒童疫苗了? 莫德納將向FDA申請批准兒童施打

中時新聞網
邱新博
莫德納疫苗(圖/路透)
莫德納疫苗(圖/路透)
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根據外媒Politico的報導,疫苗大廠莫德納(Moderna)預計將於周四要求美國食品暨藥物管理局(FDA)批准其用於6歲以下兒童的疫苗,而根據知情人士表示,儘管莫德納要提出申請,但他們還是要將臨床研究數據送到FDA,至少要到5月4日他們才能提交,這也意味著至少要到6月才有結果。

根據莫德納在3月公布的臨床實驗的數據,給6700位兒童打4分之1劑莫德納疫苗的保護力與接受兩劑完整疫苗的年輕人相當,在Omicron流行期間的數據表明,該疫苗在6至24個月大的兒童中將有症狀的 Covid-19 病例減少了 43.7%,在2至6歲的兒童中減少了 35.7%,也與一般成人保護力差不多;而接種疫苗的兒童僅出現輕微的副作用,試驗中沒有人感染COVID-19。

兒童疫苗的批准除了莫德納須送出完整臨床研究數據之外,FDA也承諾在授權之前召開外部諮詢委員會議討論。

FDA原先拒絕評論此消息,但週二在參議員莫瑞(Patty Murray)的質詢下,FDA生物製劑評估暨研究中心主任馬克斯(Peter Marks)表示將在下周發布一個暫定的時間表,外部委員會議也會包含在其中。他說:「請記住,在莫德納向FDA提交完整的申請資料之前,FDA並沒有辦法進行審查,而當資料完整之後也將全力以赴。」

知情人士說,預計莫德納很快將申請批准疫苗使用於6至11歲兒童,並提交其對 12 至 17 歲青少年的緊急使用授權的更新,但尚不清楚何時正式提交這些申請。目前唯一可供 5-11 歲兒童使用的 Covid-19 疫苗僅BNT疫苗。

文章來源:Moderna to ask FDA to authorize Covid-19 vaccine for young kids
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#莫德納 #FDA #COVID-19 #兒童 #疫苗

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